Kriitilise farmaatsia koostisosana, mille rakendused ulatuvad antidepressantidest kuni parenteraalsete toitumislahendusteni, peab L-Tryptophan vastama nõudlikele kvaliteedistandarditele . See põhjalik analüüs uurib praeguseid farmakoealseid nõudeid peamiste regulatiivsete jurisdiktsioonide osas, pakkudes tootjatele olulist juhtimist globaalse vastavuse jaoks {2 {2}.
USP-NF spetsifikatsioonid (Ameerika Ühendriigid)
Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP 43- NF 38) kehtestab ranged kriteeriumid L-Tryptophani kvaliteedi jaoks:
● Identiteedi kontrollimine nii IR -spektroskoopia kui ka spetsiifilise optilise pöörlemise kaudu (-30.0 kraadini -33.0 kraad)
● Potentsinõuded 98.5-101.5% puhtus HPLC analüüsi abil
● range lisandite kontrollimine individuaalsete määratlemata lisanditega, mis on piiratud 0,5% -ga või võrdsusega
● Põhjalik jääk lahusti analüüs USP kohta<467>juhised
● Elementaarsete lisandite täiendav testimine (USP<232>/<233>)
EP standardid (Euroopa Liit)
Euroopa farmakopöa (10. väljaanne) on erinevad nõuded:
● kitsam optilise pöörlemise spetsifikatsioon (-31.5 kraad -33.0 kraad)
● Alternatiivne TLC identifitseerimismeetod koos IR -kinnituse kõrval
● Puhtuse hindamiseks ainulaadne neeldumissuhte test (A250/A280)
● Muudetud lisandiprofiili nõuded erinevate identifitseerimislävedega
● Elementaarse lisandi täielik klassifikatsioon ICH Q3D kohta
JP XVII nõuded (Jaapan)
Jaapani farmakopöa (17. väljaanne) on märkimisväärsed diferentseerumised:
● tihedam analüüsi spetsifikatsioon (99.0-101.0%) koos ninhüdriinipõhise identifitseerimisega
● Lahenduse selguse nõuded (värvitu ja selged määratletud lahjendustes)
● Traditsiooniline raskemetallide test (PB), mitte täieliku elementaarse analüüsi
● Ainulaadne mikroobide loendamise test puudub teistes kogukondades
● Lisakahju kuivatamise spetsifikatsioonil
Kriitiline võrdlev analüüs
Tootmist ja testimist mõjutava erinevuse peamisi valdkondi:
1. lisandite juhtimise metoodikad
● USP kasutab seotud aineid HPLC meetodit
● EP kasutab süsteemi sobivuse erinevaid kriteeriume
● JP sisaldab täiendavat TLC sõeluuringut
2. elementaarse lisandi lähenemisviisidele
● USP ja EP järgivad ICH Q3D klassifikatsiooni
● JP peab traditsioonilisi raskemetallide testi
3. mikrobioloogilised nõuded
● Ainult JP volitab spetsiifilisi mikroobipiire
● EP viitab üldistele mikrobioloogiliste kvaliteedi juhistele
● USP -deekajad täiendavatele testimisnõuetele
Rakendusprobleemid globaalsetele tootjatele
Farmaatsiaettevõtted seisavad silmitsi mitmete praktiliste kaalutlustega:
● Vajadus mitme analüütilise meetodi valideerimise järele
● Erinevad stabiilsuse testimise nõuded
● mitmekesised pakendi- ja salvestusspetsifikatsioonid
● Erinevad dokumentatsiooni ootused regulatiivsete esildiste jaoks
Esilekerkivad ühtlustamise algatused
Hiljutised edusammud farmakopiline arutelugrupi kaudu hõlmab järgmist:
● Lisandite kvalifikatsioonilävede järkjärguline joondamine
● ICH suuniste vastuvõtmise suurendamine
● vastastikuste äratundmisprotokollide väljatöötamine
Analüütiliste protseduuride ja aktsepteerimiskriteeriumide . on siiski olulised erinevused
Tootjatele, kes varustavad globaalseid turge:
1. rakendage kvaliteedisüsteeme, mis on võimeline vastama kõige rangeimale rakendatavale standardile
2. Töötage välja põhjalikud analüütilised protseduurid, mis hõlmavad kõiki piirkondlikke nõudeid
3. säilitage meetodi põhjalik valideerimise dokumentatsioon
4. Mõelge piirkondlikele stabiilsusprotokollidele
5. suhelda varakult kohalike reguleerivate asutustega selgituseks
Kuna farmakopsionstandardid arenevad jätkuvad, on värskenduste ennetav jälgimine ja harmoneerimispüüdlustes osalemine oluliseks vastavuse säilitamiseks selles tehniliselt nõudlikus sektoris .